制藥級軟管采用高強度滌綸編織布和不銹鋼絲混合支撐,無毒無味,能有效防止細菌滋生,具有高抗壓和高抗真空性能,良好的柔韌性、耐久性、抗化學性及耐熱性,螺旋鋼絲接地可排靜電,適用于對衛生條件要求苛刻的制藥、生物技術、化妝、食品、乳制品、化工等,可用于藥液輸送,疫苗,制藥制劑等行業。
制藥級軟管的選擇和使用:
1、生產中批次取樣時,熱封和焊接是保證產品無菌的最為經濟的方式,熱塑管此時也有比硅膠管更明顯的優勢。
2、選擇合適的滅菌方式,蒸汽滅菌,環氧乙烷滅菌或伽馬輻照滅菌。也可直接選擇預滅菌軟管,則需確保供應商的滅菌工藝通過驗證。
3、關注軟管的生產和儲存環境,在ISO6,7,8級環境下生產的軟管是有差別的。雖然軟管在使用前通常會進行滅菌處理,但生產環境影響了產品的整個生產過程和產品質量。
4、軟管原材料及添加成分均需要滿足USP,FDA,ISO,EP等標準,則成品軟管可以滿足法規要求。
5、任何軟管均需要經過相關驗證,供應商提供的測試結果僅供參考。即使鉑金硫化硅膠材質本身的溶出物及析出物較低,也同樣需要驗證來確保軟管等組件中的任何成分不會給最終產品帶來影響。
6、材質原料中一定不能含有動物成分和硅油,否則會與其他部件發生反應,并殘留在產品中。
7、評估軟管性能時需要檢驗其吸收、吸附和滲透性,且不同材質的檢驗結果區別較大,同時傳輸的液體或氣體性質也在考慮范圍內。